医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用,重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者,关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物,压力差等。
我国医用外科口罩需符合YY0469标准,欧盟需符合EN14683标准:
——对于颗粒过滤效率,YY 0469-2011规定颗粒滤过率(PFE)≧30%,而EN14683-2019无要求;
——对于细菌过滤效率,YY 0469-2011规定细菌过滤效率(BFE)≧95%,但EN14683-2019中分为三级,Type I:≥95%,Type II、Type IIR:≥98%;
——对于血液穿透性,YY 0469-2011规定≥16kPa,而EN14683-2019中只对Type IIR有要求,指标为≥16kPa。
两项标准具体指标对比见表1-1。
注:所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料,不作为提供外方选用中国产品的法律依据。
(信息来源:国家标准化管理委员会官网)