医用防护服标准比对情况 

发布时间：2020-04-09         来源：国家标准化管理委员会官网

    经汇总国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国纺织工业联合会科技发展部、全国个体防护装备标准化技术委员会等相关方面提供的标准比对材料，我国强制性国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》和欧盟标准（EN 14126）的比对情况如下。

    在适用范围上，欧盟标准（EN 14126）适用于可重复使用的防传病毒防护服。我国标准（GB 19082）适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作业的医用一次性防护服。

    在面料物理性能上，欧盟标准（EN 14126）引用EN 14325《防化学物质的防护服—化学防护服的材料、接缝、接头和组件的测试方法和性能分类》，要求面料应该根据该标准确定的测试方法和性能分类系统，对防护服产品进行测试和分类。我国标准（GB 19082）规范了断裂伸长率、断裂强度等2项指标，耐磨性、耐屈挠性、耐屈挠性（-30℃）、撕裂等其他指标未规范。

    在面料阻隔性上，欧盟标准（EN 14126）主要引用ISO 16603、ISO 16604、ISO 26610、ISO 26611、ISO 26612等国际标准，规范了抗合成血液穿透性、抗血源性病原体（Phi-X174）噬菌体污染性液体耐压穿透测试、抗湿态微生物穿透、防微生物气溶胶测试、抗干态微生物测试等5方面的分等分级要求。我国标准（GB 19082）主要规范了抗渗水性测试、沾水性测试、颗粒过滤效率、透湿量。

    在服装整体性能上，欧盟标准（EN 14126）主要规范了整体服装性能测试、接缝强度和皮肤刺激性等3项指标，其中整体服装性能参考相关国际标准和EN466等欧盟标准，分为防液体气溶胶和固体颗粒的防护服、液体致密型防护服（Type3）、喷雾致密型防护服（Type4）、防固态颗粒物防护服（Type5）、防轻度化学液体飞溅防护服（Type6）等类型。我国标准（GB 19082）规范了微生物指标要求、灭菌要求、环氧乙烷残留量、抗静电性、静电衰减和皮肤刺激性等6项指标。

    两项标准技术指标对比见表4-1。

    注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提供外方选用中国产品的法律依据。

（信息来源：国家标准化管理委员会官网）